我国药品包装盲文标注期待政策支持

如何让视障人士直接从普通药品包装上获取信息？为了解决这一问题，国内一些药品生产企业、药品经营企业和药品监管部门积极行动起来，在小范围内开展了药盒盲文标签等一些尝试性工作。然而，它们在实践中都遇到了一系列问题。这些先行者呼吁国家尽快研究制定配套政策，为这项工作的先行者提供指导；也为广泛开展此项工作，惠及更多视障人群奠定了政策基础。

欧盟强制要求盲文标签。

国家美国食品药品监督管理局药品审评中心化学监督审评处处长董铎介绍，2004年，欧盟通过法律法规，明确了盲人和视障人士药品标签和说明书的具体标注方法，并于2009年修订了相关指南，以确保各项规定的有效实施。2012年，美国颁布相关法案，成立工作小组，建立为期一年的工作指南，确保盲人和视障人士的用药安全。

欧盟从法律层面明确生产企业是保障盲人用药安全的重要主体。所有列出的药物都必须用盲文标记，除了其中一些由医生控制，盲人无法获得处方药(注射剂、疫苗等。)，但采用的形式可以由生产企业和特殊用药者约定。

美国的具体指导方针尚未出台，法案主要针对处方药，倾向于在药房采取各种措施保证盲人和视障人士的安全。

可见，在不同国家和地区，保障盲人用药安全的相关法律法规和政策手段存在差异，这是根据不同国情做出的科学选择。

欧盟的实践经验表明，政府的作用主要是法律和政策的制定，在具体措施的实施上，需要与药品生产企业和特殊吸毒者的组织合作，如盲文翻译的标准化、患者支持项目(网站和热线)的维护等。生产企业是政策的具体实施者。为了了解盲人和视障人士的需求，并获得盲文方面的专业支持，生产企业必须与盲人协会等组织进行有效沟通。针对特殊用药人群的组织，如盲人协会，就是这类特殊人群的代表，是将盲人对安全用药的诉求有效转化为相关法律法规的中间环节:一方面，他们应该积极与企业合作，为盲文翻译提供技术支持；另一方面，它也应该在盲文翻译标准化和呼吁制定和修订政策方面发挥作用。

在制定相关政策时，要特别关注盲人和视障人群的实际用药特点，关注重点品种。比如盲人可能独立使用的药物品种，内服、外用等使用方法，都应该是关注的重点。普通药物、非处方药、基本药物药物，医疗保险目录药物等等。是首先需要重点关注的品种。对于盲人不能独立使用的注射剂、疫苗等品种，无需考虑药品包装和说明书的特殊标注。

董铎还指出，在欧美国家的法律法规中，盲人和视障人士是放在一起考虑的，也就是说，收入群体不仅仅是盲人，还包括老年人、弱视人群等视障群体。在具体实施上，除了盲文，还将使用大字说明和语音标签来帮助阅读困难的人。为了惠及更广泛的群体，我国还应充分考虑政策引导和具体实施。

国内勘探遇到的问题

董铎告诉记者，在我国尚未形成保障盲人用药安全的政策体系之前，国内药品监管部门、生产企业和经营企业都在进行一系列小范围的探索和尝试，如浙江省级食品药品监督管理局对辖区内药品包装盒上标注盲文提出了具体要求。当然，监管中还有很多细节需要完善，但已经充分体现了药品监管的进步。就药品生产企业而言，浙江贝德药业和华润三九制药有限公司。公司和跨国制药公司阿斯利康已经用盲文标记了他们的一些产品；就医药企业而言，湖南省长沙市内的益丰大药房做了尝试，推出了盲文药品销售服务系统。

记者在采访比德药业总裁唐晓波时，了解到企业尝试在药盒上贴盲文标签的情况。唐晓波说，比德制药在参加一个国际展会时，看到欧洲国家药品的盲文标签后，产生了在口服固体制剂的包装上增加盲文的想法。当时比德药业也对现行的国家药品包装标准进行了梳理，没有发现可供参考的指导意见。因此，2008年，根据欧盟Act 2004/27EC的标准和欧洲盲人联盟的指导性文件《如何按要求在所有药品标签上显示布莱尔盲文》，比德药业自发制定了相关操作标准SOP，确定了盲文印刷的位置、尺寸和标签内容，并开始采用丝网印刷的方式在企业产品的小盒上印刷盲文标签。

由于缺乏相关经验，比德药业盲文标签的生产过程可谓“摸着石头过河”。药盒上用盲文标注的内容由盲文学校师生制作并确认，再由比德制药查阅盲文词典后确定。比德制药将盲文内容交由包装材料供应商打样，再由比德制药质量管理部门在样品制作完成后检查准确性，并由盲文学校师生确认认可。内容、尺寸等信息确定后，交给供应商批量印刷，投入使用。

于是困难出现了。根据现行药品GMP标准对药品包装说明书的要求，需要按照补充申请流程向药品监管部门申请注册，经批准后方可实施。然而，由于盲文翻译和标记的位置、大小和内容没有国内标准，因此在注册过程中存在障碍。此时，这一关爱盲人的行动得到了药监部门的支持，获得了比德药业在药品包装盒上标注盲文的申请。浙江省食品药品监督管理局及时回复。浙江省食品药品监督管理局也对盲文标签提出了一系列明确的规范，指导比德药业开展药盒盲文标签工作至今。目前，该企业生产的克拉霉素片、阿奇霉素分散片、罗红霉素胶囊、头孢克洛胶囊、辛伐他汀片等产品。，包装盒正面印有布莱尔凹凸盲文，投放市场后收到了盲人的良好反馈。

董铎表示，一些药品生产企业和药品监管部门所做的小范围尝试，具有很大的借鉴意义。目前我国对盲人用药安全没有统一规范的要求和管理。因此，为了让更广泛的盲人和视障人群受益，迫切需要国家出台一系列政策法规来引导药品监管部门、药品生产企业和药品经营企业。

期待全方位的政策支持

浙江美国食品药品监督管理局注册办公室主任苏志良说，浙江福建省药品包装的盲文标识还处于试行阶段，在增加盲文印刷的剂型、增加盲文标识的内容、用更先进、更便捷的方法为盲人和视障人群提供更多的药品安全信息等方面还有大量工作要做。在这些方面，期待国家出台相关政策对这项工作进行引导和支持。

同时，苏志良指出，药品生产企业在药品包装上印制盲文，或者增加语音标签，增加了药品包装的成本。如何给努力尝试盲人用药的企业提供一些优惠政策和经济措施，鼓励和吸引更多的企业参与到这项工作中来，需要政府、社会和残疾人保障组织的共同努力。

唐晓波还表示，在比德药业药品包装印刷盲文标签的实施过程中，企业也遇到了一系列困难，包装成本增加是主要方面。“如果全社会各方能够共同行动起来，为保障盲人用药安全的企业提供一些优惠政策，比如药品定价、招标采购、药品目录优先准入、资金支持、税费减免等。，它将吸引更多的企业积极参与这样一项关爱事业。”此外，唐晓波还指出，企业遇到的困难还包括能否用盲文打印。公司少点字占地面积大，药盒上能标注的内容有限，但企业会继续坚持这项事业，率先将这项工作广泛开展下去，继续尝试。